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1

六項病原菌核酸檢測 （下呼吸道）試劑

1、試劑盒名稱：六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

2、 (略) ：基于熒光定量PCR檢測技術，適用于宏石SLAN-96P全自動醫用PCR分析系統、Life Technologies QuantStudio TM 5熒光PCR儀。

3、檢測樣本類型痰液

4、核酸提取溫度常溫

5、樣本提取時間小于15min

6、檢測靈敏度/檢測下限肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎鏈球菌15 CFU/mL、流感嗜血桿菌625 CFU/mL、銅綠假單胞菌675 CFU/mL、嗜肺軍團菌340 CFU/mL、金黃色葡萄球菌2875 CFU/mL

7、批間精密度CV≤5%

8、批內精密度CV≤5%

9、特異性與常見呼吸道病原體（溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鮑曼不動桿菌、大腸埃希菌、粘質沙雷氏菌、嗜麥芽窄食單胞菌、糞腸球菌、白色念珠菌、產酸克雷伯菌、化膿鏈球菌、滕黃微球菌、馬紅球菌、格氏李斯特菌、瓊氏不動桿菌、副流感嗜血桿菌、杜莫夫軍團菌、產氣腸桿菌、溶血嗜血桿菌、嗜麥芽糖寡癢單胞菌、肺炎支原體、肺炎衣原體、唾液鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、結核分枝桿菌、(略)型流感病毒、(略)型流感病毒、黃曲霉菌、土曲霉菌、煙曲霉菌、光滑念珠菌、熱帶念珠菌陽性樣本）無交叉反應

10、抗干擾能力干擾物質參考品檢測表明，常見的治療呼吸道感染的藥物（如美羅培南、亞胺培南、頭孢哌酮舒巴坦、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、萬古霉素等）在正常的使用劑量濃度下對本試劑無干擾

11、反應體系體積50 uL

12、是否有內標有內源性內標，可監控采樣、核酸提取和擴增全過程

13、擴增時間≤100min

14、自動化可實現全自動化提取操作

15、保質期12個月

16、包裝規格24人份/盒

17、預期用途本試劑盒可定性檢測人痰液中臨床常見下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團菌和金黃色葡萄球菌。檢測結果可用于呼吸道疑似細 (略) 病人或重癥病人的輔助診斷，檢測結果不直接用于指導抗生素的使用。臨床診斷應結合病原體培養鑒定

18、檢驗原理本試劑盒是基于Taq酶水解熒光探針產生熒光信號及帶熒光產物雜交產生熒光信號的兩種技術原理，針對單色熒光通道中一個目標靶點的檢測采用熒光探針，另一個目標靶點的檢測采用熔解曲線的方式，從而實現在單色熒光通道中同時進行兩個目標靶點的檢測和分析。試劑盒針對待檢測細菌核 (略) 設計的特異性引物、特異熒光探針，配以PCR反應液等組分，在熒光定量PCR儀上，應用多重實時熒光定量PCR檢測技術，通過熒光信號的變化實現對待測樣本中下呼吸道病原菌核酸的快速檢測

不超過68元/人份

檢驗科